不良事件报告逐年递增 完善法规保障医疗器械安全
完善法规保证医疗器械安全上一年我国共收到医疗器械不良事情陈述四十多万份  □ 本报记者 陈磊  406974份。  这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事情陈述数量。2017年的数据是37万余份,2016年的数据是35万余份。  近来发布的《医疗器械蓝皮书:我国医疗器械职业展开陈述(2019)》称,这阐明我国医疗器械不良事情监测作业在有序推动,以实在保证我国的医疗器械安全。  与此一起,正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事情监测准则进行完善,比方清晰持有人监测主体职责、树立并实行产品追溯和召回准则等。  承受《法制日报》记者采访的专家以为,跟着医疗器械监管法规系统逐步完善,我国的医疗器械不良事情监测作业步入常态化阶段,有助于促进我国医疗器械职业健康展开,保证大众安全运用医疗器械。  不良事情陈述逐年添加  监测医疗器械运用安全  10月22日,国家药品监督管理局发布新一期“医疗器械不良事情通报”,提示大众重视一次性导尿管球囊决裂的危险。  通报内容由国家药品不良反应监测中心供给。通报称,自本年1月1日至5月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事情陈述658份,其间运用进程中发作球囊决裂的陈述318份,占48.3%。  导尿管是一种用于尿液引流等操作的医疗器械,其原料为天然乳胶、橡胶、硅胶等,临床运用十分广泛。  经查询,发作球囊决裂的导尿管首要为乳胶原料。这种原料导尿管发作球囊决裂的首要原因是未按阐明书要求运用了石油基质润滑剂。  《法制日报》记者整理发现,本年以来,国家药品监督管理局现已发布3次医疗器械不良事情通报。  比方,本年8月,国家药品监督管理局发布“重视不正确运用针灸针危险”的通报。  通报称,国家药品不良反应监测中心既往监测数据标明,一次性运用针灸针存在超适应症运用的危险,部分医疗安排将一次性运用针灸针衔接电针仪进行针灸医治,通电运用后出现针灸针在患者体内开裂的不良事情,需手术才干取出患者体内的断针。  国家药品监督管理局发布通报的数据根底,来历于国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事情陈述。  近来,我国药品监督管理研讨会与社科文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书:我国医疗器械职业展开陈述(2019)》。国家药品监督管理局医疗器械监管司监测抽验处处长朱宁在医疗器械蓝皮书中撰文说,2018年,全国共收到医疗器械不良事情陈述406974份。  《法制日报》记者查阅过往材料发现,2016年,全国共收到医疗器械不良事情陈述35万余份;到了2017年,全国医疗器械不良事情陈述数量超越37万份。  朱宁剖析发现,2014年至2018年,全国医疗器械不良事情陈述数量出现逐年添加的趋势,年陈述同比添加率均在6%以上。  医疗器械不良事情,是指已上市的医疗器械在正常运用状况下发作的,导致或许或许导致人体损伤的各种有害事情。  依据相关法规规则,目前我国医疗器械不良事情监测依照“可疑即报”准则搜集陈述,即为可疑医疗器械不良事情陈述。  朱宁提示说,医疗器械不良事情并不能等同于质量事故。  我国社会科学院健康业展开研讨中心副主任陈秋霖告知《法制日报》记者,从这组数据能够看出,我国树立医疗器械不良事情监测准则以来,医疗器械不良事情监测作业力度逐步加强,有利于预警和防备产品危险,保证大众用械安全,促进我国医疗器械职业健康展开。  监管法规系统日趋完善  不良事情监测呈常态化  医疗器械不良事情监测,是指对医疗器械不良事情的搜集、陈述、查询、剖析、点评和操控的进程。监测的意图是有用操控产品上市后危险,保证人体健康和生命安全。  依据医疗器械蓝皮书中的整理状况,我国的医疗器械不良事情监测准则发端于21世纪初。  2001年,国家药品监管部门频频接到患者佩带硬性角膜触摸镜后形成角膜感染、穿孔等损伤的反映。  在对产品上市后安全性进行点评的根底上,国家药品监管部门针对产品广告夸张宣扬、验配运用不标准等方面存在的问题,对相关危险进行管控,比方要求修正阐明书、限制验配安排、强化质量盯梢和追溯等办法。  面临医疗器械产品上市后的安全性问题,2002年,国家药品监管部门提出树立医疗器械不良事情监测准则并在相关省份展开监测试点。  2008年12月,原国家食品药品监督管理总局、原卫生部联合发布《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法(试行)》,正式在我国树立医疗器械不良事情监测准则。  医疗器械蓝皮书相关课题组以为,医疗器械产品是联系健康与生命安全的特别产品,产品的安全有用,是严峻的民生、经济问题和公共安全问题。器械产品的安全,既是企业职责的“红线”,也是医疗器械监管作业的“底线”。  “医疗器械危险要素多样,其危险来历更杂乱、危险变量更多、危险周期更长。正因为如此,大部分国家对器械产品一起采纳上市前审评和上市后监测的两层监管,以有用管控危险。”相关课题组称。  医疗器械不良事情监测正是医疗器械产品上市后危险管控的重要手法。  到了2014年6月,医疗器械不良事情监测准则被归入法标准畴。国务院修订《医疗器械监督管理条例》时,设专章规则“不良事情的处理与医疗器械的召回”,清晰提出树立医疗器械不良事情监测、召回等监管准则。  2017年,中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》中要求,树立上市答应持有人直接陈述不良事情准则,清晰持有人监测主体职责,完善医疗器械不良事情监测准则。  2018年8月,新组成的国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法》,确认以医疗器械产品持有人不良事情监测为主体展开作业。  陈秋霖以为,跟着我国医疗器械监管法规系统的进一步完善,我国的医疗器械不良事情监测作业步入准则化、常态化阶段。  树立不良事情监测系统  全力保证大众用械安全  依据国家药品监督管理局信息中心统计数据,到2018年,我国医疗器械出产企业已达17236家,比上一年添加1112家。  与此相关的数据是,2018年,我国合法注册或许存案的医疗器械运营企业有511000家,比上一年末添加近10万家。  朱宁剖析数据发现,2014年至2018年,医疗器械出产企业陈述不良事情数量全体大幅提高,占陈述总数份额继续安稳添加,但全体占比仍偏低。  例如,2018年,出产企业陈述不良事情的数量占总陈述数量的2.7%。  “这明显与出产企业质量安全主体职责人的位置严峻不符,阐明出产企业实行不良事情监测职责的主动性和自觉性仍亟待提高。”朱宁说。  值得注意的是,在《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法》确认医疗器械产品持有人承当医疗器械不良事情监测的职责之际,《医疗器械监督管理条例》也处于修订之中。  医疗器械蓝皮书称,国家药品监督管理局遵循中央精神,安排有关专家对《医疗器械监督管理条例》进行仔细研讨,提出修正定见并报送司法部。  2018年6月25日,司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》揭露征求定见。草案送审稿中新增内容之一是,医疗器械上市答应持有人应当树立医疗器械不良事情监测系统,按规则直接陈述医疗器械不良事情。  在陈秋霖看来,国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修订并归入上述内容,将加强医疗器械上市持有人,即医疗器械产品供给者,对器械的安全保证职责,保证大众的用械安全。 【修改:张一凡】

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